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[Andrew Park 미국 관세사 칼럼] 미국 화장품 수입 규제 대폭 강화된다. 어떻게 대응해야 할까>

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작성자 관리자 조회 396회 작성일 23-06-09 19:36

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미국 화장품 수입규제 강화에 따른 대응방안

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Andrew Park 미국 관세사/ICTC 글로벌통관연구원장

 부분의 사람은 매일 화장품을 사용한다. 미국인들은 하루 평균 6~12개 종류의 화장품을 사용하는 것으로 알려져 있다. 미국 시민권자인 필자도 마찬가지다. 헤어 샴푸에서부터 쉐이빙 크림, 스킨·로션과 밀크로션, 헤어젤과 향수, 치약에 이르기까지 다양한 종류의 화장품을 사용한다. 한국 화장품에 대한 미국 소비자들의 반응은 어떨까?

지난 10년 동안 한국 화장품은 혁신적인 제품, 고급 스킨케어 포뮬러, 그리고 개성 있는 독특한 포장으로 미국 소비자들의 주목을 받아왔다. 2022년에 미국에 수입된 한국산 화장품은 8억 4000만 불에 달했는데, 이는 2018년 5억 1157만 불과 비교하면 64.3%나 증가한 수치다.

한국 화장품은 미국 시장에서 프랑스 및 캐나다에 이어 세 번째로 인기 있는 브랜드로 성장했다. 그 이유는 K-뷰티 브랜드가 미국 시장에서 강력한 입지를 확보한 점, 한국산 스킨케어 제품과 메이크업 제품에 대한 미국 소비자들의 호감도 증가한 점 때문으로 보인다.

특히 K-뷰티 제품에 대한 SNS 미디어의 영향, 뷰티 인플루언서의 부상, 그리고 천연이면서 효과적인 스킨케어 솔루션에 대한 수요 증가도 영향을 미쳤다.

그런데 최근 미국으로 수출되는 화장품의 FDA(미국 식품의약국) 수입 요건이 대폭 강화됨에 따라 한국 화장품의 대미 수출에 애로사항으로 작용할 것으로 보인다. 그동안 일반 화장품은 미국 시장에 비교적 자유롭게 진입할 수 있었다. 그러나 2022년 12월 29일 서명된 화장품현대화법(Modernization of Cosmetic Act of 2022, MoCRA)에 따라 화장품의 수입 및 판매 요건과 통관 절차가 한층 까다로워졌다.

MoCRA는 1938년 제정된 식의약화장품법(FD&C)을 보완하는 특별법으로서 집행기관인 FDA에 막강한 행정권한을 부여하고, 화장품 제조업자 및 판매업자에 대한 안전책임과 법규준수 의무를 강화하고 있다.

MoCRA의 주요 내용은 FDA에 대한 화장품 안전 단속권한 강화 및 화장품 제조·수입 및 판매업자에 대한 안전책임 강화로 구분할 수 있다. 법에 따라 FDA는 유해 또는 부정 화장품의 수입 및 유통을 단속하기 위해 화장품업자의 제품 기록에 접근할 수 있는 법적 권한을 갖게 되었다.

그뿐만 아니라 심각한 부작용이나 사망을 야기한 유해 화장품을 강제적으로 리콜할 수 있는 권한도 갖게 됐다.

미국으로 화장품을 수입·판매하려면 먼저 미국 내 책임자(Responsible person)를 지정하고, 해외 화장품 제조시설을 등록해야 한다. 등록된 제조시설은 2년마다 갱신해야 한다. 화장품의 성분을 포함한 제품 정보는 품목별로 FDA에 신고(리스팅)해야 하며, 매년 업데이트도 해야 한다. 미국 내 화장품 사용 과정에서 심각한 부작용이 발견될 경우, 책임자는 발견 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 한다. 화장품 제조시설은 FDA에서 정한 우수제조기준(GMP)을 준수해야 한다.

화장품 라벨링 규정도 변경됐다. 책임자의 미국 내 주소, 전화번호 및 이메일 주소를 라벨에 표시해야 한다. 화장품 안전성을 입증할 수 있는 시험·연구 분석 등 충분한 입증자료를 확보하고, 이를 6년간 보관해야 한다.

물론 여기에도 예외가 있다. 미국 내 연간 매출이 100만 불 이하의 중소화장품업자에 대해서는 위에서 규정한 각종 의무가 면제된다.

MoCRA는 1년간의 유예기간을 거쳐 2023년 12월 29일부터 본격적으로 시행될 예정이다. 이 유예기간 동안 한국의 화장품 제조업자 및 수출업자들은 새로운 규정 준수를 위한 미국 내 책임자 지정, 제조시설의 등록, GMP 준수를 위한 제조위생 기준 점검, 성분과 제품의 안전성 입증을 위한 시험 분석 데이터의 확보 및 관리체계의 구축, 라벨링 기준 준수를 위한 디자인의 변경 등 후속조치를 준비해야 한다.

기존 VCRP(화장품 자율등록 프로그램)에 따라 FDA에 등록된 일반화장품도 예외 없이 변경된 규정이 적용됨을 유의할 필요가 있다. MoCRA의 주요 항목별로 준비해야 하는 기한은 다음 <표>와 같다.
 

 

<표> MoCRA 주요 준수항목별 준비기한

준수할 주요항목

준비기한

제조시설 등록 의무화

기존 시설들은 20231229일까지 등록을 해야하며, 이후에는 매 2년마다 갱신 필요.

제품목록 등록

제품은 20231229일까지 제품목록에 등록되어야 하며, 매년 갱신하고 업데이트 필요

부작용 사례보고

심각한 부작용 사례는 발견일부터 15일 이내 보고

안전성 입증기록 보관

안전성 입증관련 기록 확보 및 보관 의무

전문화장품

라벨링

전문화장품은 20231229일까지 모든 정보 표기

일반화장품

라벨링

제품라벨에 20241229일까지 부작용 신고를 위한 책임자의 미국 연락처 표기

GMP

GMP에 관한 세부운영규칙은 202412월까지 마련. 1년간의 유예기간을 거친 후 202512월 발효

향수의 알레르기

유발 물질 기준

향수의 알레르기 유발 물질에 관한 규칙()20246월까지 마련될 예정이며, 공개적인 의견 제출기간이 종료된 후 180일 이내에 발효됨.

 


FDA의 강화된 화장품 규제로 인해 미국 시장에서 인가를 끌고 있는 한국 화장품이 통관단계에서 보류되거나 반송되는 등 피해가 발생하지 않도록 사전에 충분히 검토하고 준비할 것을 권고한다.

 

* Who is Andrew Park

미국 FDA 통관전문 관세사다. Andrew Park CHB의 대표관세사며, 미국 LA에 기반을 둔 한미관세연구포럼 회장, 주LA총영사관 공익관세사으로 활동하고 있다. 현재 ICTC 글로벌통관연구원장 겸 미국 FDA 업무 자문위원을 맡고 있다.

출처 : K글로벌타임스(http://www.kglobaltimes.com) 

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