- 베트남 자가진단키트 수입 시 허가 필요 -

- 무허가 진단키트 유통 단속 강화 -

베트남 코로나 현황

베트남 정부는 호치민시에 대해 7월 9일 16호 지시령을 적용한데 이어 하노이시도 24일 적용 결정하였다. 베트남 양대 도시인 하노이와 호치민시 동시에 16호를 적용받은 것은 베트남에서 코로나19가 발생한 이후 처음이다. 호치민시의 경우 이에 이어 7월 26일 이후 오후 6시 이후 야간통행 금지를 발표했다. 호치민시에 야간 통행이 금지된 것은 지난 1987년 도이머이 이후 처음이다.

진단키트 HS CODE 정보 및 수입관세

코로나 자가진단키트는 승인은 베트남 보건부에서 최종 관할을 하고 있으며, 수입 HS CODE는 3822.00.10을 사용하고 있다. 기본 수입관세는 무관세이며, 베트남은 보건부 지정 의료기기 및 의료용품 부가세 5%를 적용하고 있으므로 자가 진단키트도 이에 해당하여 5% 부가세로 수입 가능하다.

자가진단키트 수입 절차

코로나 자가진단키트 수입 절차는 보건부 169/2018/ND-CP의 지침을 따라야 하며, 해당 제품은 의료기기 분류 중 고위험군(범주 C, D)에 속하므로 수입 전 법률에 따른 요건을 충족해 수입허가 및 유통등록 절차가 필요하다. 다만, 베트남 정부에 무상 원조 지원되는 자가 진단키트의 경우 수입 허가 및 유통 등록에서 면제되지만, 자가사용 목적인 경우에는 수입허가 및 유통 등록 절차가 반드시 필요하다.

따라서 EMS(국제우편)이나 특송 등을 통해 개인 사용용으로 수입하는 것 또한 무허가 제품에 대해서는 수입 금지 사항이다. 이는 무허가 진단키트 사용으로 인한 코로나 확산 방지의 조치라고 볼 수 있다. 자가진단키트 수입을 위해서는 다음의 서류를 준비해 보건부에 신청해야 하며, 해당 법률에 따르면 신청일로부터 20일이내 이를 허가하도록 정하고 있다.

1) 허가 신청서

2) CFS 자유판매증명서(Certificate for Sale) : 한국 식약처 발급 가능

    · 번역, 공증, 영사 인증필요

3) ISO 13485 인증서

4) 제조업체 승인서 (Letter of authorization)

5) 의료장비 설명서 Catalogue describing the functions and technical parameters

6) 카탈로그

시사점

현재 베트남 백신을 맞은 시민은 전체 인구인 9,600만 명 중 500만 명에 불과하며 이 중 45만여 명이 2회 접종을 모두 마쳤다. 백신 접종에 박차를 가하고 있는 상황이지만. 예방과 보건 목적의 검사는 지속적으로 진행될 것으로 분석된다. 그러므로 현재 베트남 자가진단키트 시장에 진출하기 위해 상기 절차에 대한 숙지가 필요하며, 관련 인증 절차 소요기간이 실제 정부에서 명시하고 있는 자료에 비해 상당히 오래 소요된다는 점을 주의해야 한다.

자료: 베트남 보건부, 보건부 규정 169/2018/ND-CP 및 5787/BYT-TB-CT, KOTRA 호치민 무역관 자료 종합

출처: https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/782/globalBbsDataView.do?setIdx=243&dataIdx=190069